Главная
Документы
Приказы, инструктивные материалы Минздрава РФ

Приказ Росздравнадзора от 1 марта 2010 г. №1490-Пр/10 Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии – юридическими лицами

Приказ Росздравнадзора от 1 марта 2010 г. №1490-Пр/10

Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии – юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», от 22 января 2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», от 6 июля 2006 № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», от 6 июля 2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», от 4 ноября 2006 № 647 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан», от 4 ноября 2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», от 22 января 2007 № 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)», от 22 января 2007 № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники», от 7 апреля 2008 № 249 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», п р и к а з ы в а ю:

1. Руководителям структурных подразделений Росздравнадзора, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении проверок возможности выполнения соискателями лицензии – юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий руководствоваться рекомендованными образцами заполнения актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложения № 1 - № 10).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя Е.А. Тельнова

Приложение № 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
« » 20 г. №

(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности

г. _______________ с «____» ____________ 20___ г.
__ ч. __ мин.
по «____» __________ 20___ г.
__ ч. __ мин.

Комиссией в составе (уполномоченным должностным лицом): ______________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
_____________________________________________________________________ ,

действующей на основании приказа _______________________________________ ______________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
от «__» _________ 20____ г. № _______ осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»:
_________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии)
_________________________________________________________________________
юридический адрес: _______________________________________________________
_________________________________________________________________________
контактный телефон: ______________________________________________________
по адресам мест осуществления деятельности: _________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

При проверке со стороны __________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии)
_________________________________________________________________________
присутствовали: __________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской деятельности: ________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

В результате проверки установлено:
1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц, постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном органе статистики)

ОГРН (ГРН) _____________________________
ИНН ___________________________________
ОКПО __________________________________
Учредительные документы: ________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

2. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответствующих помещений, зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (проверка пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
2.1. Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Наличие необходимых помещений для выполнения заявляемых работ (услуг) врачебные, диагностические, процедурные кабинеты, палаты, операционные и иные кабинеты: ___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

2.3. Наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения на объект деятельности соискателя лицензии: ____________________________________
_________________________________________________________________________

3. Наличие соответствующего материально-технического оснащения, принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт, необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (проверка пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30): _______________________________________
_________________________________________________________________________

4. Наличие у соискателя лицензии – руководителя или заместителя руководителя юридического лица, либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности - высшего (среднего - в случае выполнения работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (проверка пп. «б», «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
4.1. Наличие приказа (решения собрания учредителей) о назначении на должность руководителя юридического лица, либо руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности:
_________________________________________________________________________

4.2. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития): ____________________________________________________
_________________________________________________________________________

4.3. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии записями в трудовой книжке): ______________________________________________
_________________________________________________________________________

5. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и услуг (проверка пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
5.1. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития): ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.2. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии записями в трудовой книжке): ______________________________________________
_________________________________________________________________________

6. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги, не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации (проверка пп. «д» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30): ________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

7. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ (услуг) (проверка пп. «к» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30): _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Выводы:
В результате проведенной проверки возможности выполнения _________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
лицензионных требований и условий установлено:
соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в части (в случае несоответствия указываются пункты настоящего акта и работы и услуги): ______________________________________________________ _________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности осуществлена:

______________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
______________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
______________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)

В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись № ______ от _________________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует).

Со стороны _________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
с актом проверки ознакомлены/отказались:

______________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
______________________ ____________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)

ПРИЛОЖЕНИЕ:

1. ___________________________________________________________
2. ___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
4. ___________________________________________________________
5. ___________________________________________________________

Приложение № 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
« » 20 г. №

(образец заполнения)
АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств

(полное наименование юридического лица)

« «

20_

г.

(адрес нахождения юридического лица)

Основание: Приказ Росздравнадзора от

20_

г. №

-Пр/

I. Резюме акта проверки

Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс

Виды производственных операций

производство активных фармацевтических субстанций

производство готовых лекарственных средств

производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

фасовка и упаковка

производство по контракту

Другое

Дата(ы) проведения проверки

Председатель комиссии

Члены комиссии/эксперты

Причина проведения проверки

II. Введение

Проверяемые производства (участки)

Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке

Документы, предоставленные до проведения проверки

Комплект документов на получение лицензии

Комплект документов на аттестацию ОКК

Информация о предприятии (мастер-файл)

Другие:

Планы развития предприятия (производственного участка)

III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии (мастер-файла)

Управление качеством

Персонал

Помещения и оборудование

Производство

Валидация

Документация

Рекламации и отзыв продуктов с рынка

Самоинспекция

Контроль качества

Производство и проведение анализов по контракту

IV. Перечень недостатков

Критические

Существенные

Другие

V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания

Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки

Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)

В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:
1.

VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации

Выводы

С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя

(должность, Ф.И.О.)

(подпись)

А также со стороны :

(должность, Ф.И.О.)

(подпись)

Проверка возможности выполнения ____________________________________________________,

лицензионных требований и условий осуществлена:

(должность, Ф.И.О.)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

, другой приобщен к лицензионному

делу №

от

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении

от

№

, даны предписания об устранении выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю

об указанной проверке сделана запись №

от

/журнал

учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований,

предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Акт составлен

«»“

г.

(адрес осуществления деятельности)

» ч. «

» мин.

Приложение № 3
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
« » 20 г. №

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»

г. ____________________ «____»_________ 20___г.

____ч. ____ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе _____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________, действующей на основании приказа Росздравнадзора от «____»______________ 20___г. № _______ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» ___________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____________________
_____________________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ___________________________________________________ _____________________________________________________________________________________

Телефон/факс: Директора ____________Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___________

Основной государственный регистрационный номер:_______________________________________

ИНН юридического лица _______________________________________________________________
ИФНС_______________________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_____________________________________________________________________________________

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) __________________________

Лицензия на вид деятельности ___________________________________________________________

выдана _______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
№ _______________ от «____» __________ г. Срок действия лицензии до «___ »_______________г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Культивирование

Использование

Реализация

Переработка

Приобретение

Изготовление

Распределение

Перевозки

Уничтожение

Хранение

аналитических (стандартных) образцов.

Последнее обследование проведено _______________________________________________________

______________________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены _____________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:

1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности ___________________________________

- санитарное состояние помещений ______________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________________________________
______________________________________________________________________________________
1.3.Наличие оборудования:
______________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, земельных участков где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______________________________________________________________________________
(указать дату и №)
______________________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса _____________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- трех-пяти дневного запаса: _____________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

- однодневного запаса: _________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности _______________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами ___________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры ___________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
______________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
фармацевты _________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
медицинские работники _________________________________________________________________
другие специалисты ____________________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания _______________________________________________________

4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ ____________________________________________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ___________________________________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов ________________________ на вспомогательный персонал ___________________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие
оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке) ______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций ______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________
(ФИО, дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций __________________________________________________________________
(ФИО, дата и № приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» ________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________________________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: _____________________________________
______________________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)

Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка культивирования, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ аналитических (стандартных) образцов):

Переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ ______________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ____________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических (стандартных) образцов

3. Хранение

3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) ______________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ______________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими ____________________________________
______________________________________________________________________________________
3.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения ___________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3.6. Наличие аналитических (стандартных) образцов с истекшим сроком годности _______________
______________________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
3.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ________________________________

3.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с
организациями, имеющими соответствующую лицензию ____________________________________

3.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) ______________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ___________________________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ ________________________________________________________

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ ______________________________________________________________________________

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе

8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы __________________________ ______________________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ _______________ ______________________________________________________________________________________
( указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
8.1.4.Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях __________________________ ______________________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул _________________________
______________________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул _________________________
_____________________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул _______________________
______________________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков _______________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ___________________________
______________________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ___________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков _______________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ______________________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом _________________________
______________________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул _________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул _________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул __________________________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _____________________________________________
______________________________________________________________________________________

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________________________
______________________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ)
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _______________________ ______________________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств)

9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ ______________________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ )

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
_________________________________________________________________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:

______________________________________
( ФИО)
__________________
(подпись)
______________________________________
( ФИО)
__________________
(подпись)

______________________________________
( ФИО)
__________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии _____________________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных нарушений ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № ________ от __________________

Акт составлен: г. ____________________ «____»_________ 20____г.

____ч. ____ мин.

Приложение № 4
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
« » 20 г. №

(образец заполнения)

Акт
проверки соблюдения возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список Ш, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»

г. ____________________ «____»_________ 20 __ г.

___ч. ____ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе: ___________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________, действующей на основании приказа Росздравнадзора от «____»______________ 20___г. № ______________ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии ____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» _________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Телефон/факс: Директор __________________________________________

Ответственного за хранение и учет ПВ __________________________________________________

Основной государственный регистрационный номер: ______________________________________

ИНН юридического лица ______________________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
____________________________________________________________________________________

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) _________________________

Лицензия на вид деятельности __________________________________________________________

выдана ______________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(лицензирующий орган)
№ _____________ от «____» __________ г. Срок действия лицензии до «___ »_______________г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Разработка

Хранение

Распределение

Производство

Перевозка

Приобретение

Изготовление

Отпуск

Использование

Переработка

Реализация

Уничтожение

Последнее обследование проведено ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности

Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности ______________________

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ ____________________________________________________________________________________
(указать дату и №)
____________________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса ____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- трех-пяти дневного запаса: ____________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности: ______________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с психотропными веществами____________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры __________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
_____________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
фармацевты _________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
медицинские работники _______________________________________________________________
другие специалисты ___________________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания _____________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ ________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ___________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов ______________________ на вспомогательный персонал _____________________

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ _____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
____________________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций ____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________
(ФИО, дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций _________________________________________________________________
(ФИО, дата и № приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» ____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации __________________________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки ____________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: ____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

П. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ __________________
____________________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ __________________________________
____________________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном порядке ________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) психотропных веществ ____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и № регистрационного удостоверения, наличие и № ФС или ФСП)
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций ____________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- производство/изготовлениеготовых лекарственных средств _______________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств _________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
-фасовка и упаковка ___________________________________________________________________
- производство / изготовление по контракту ______________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
другое_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ____________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _____________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.6. Персонал ________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование ________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.8. Документация ___________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества _______________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________2.10. Производство и проведение анализов по контракту ____________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ______________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ _________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. № 221 ________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3. Отпуск

3.1. Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска _________________________________________
- оформление требований ______________________________________________________________
- оформление рецептов ________________________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация ____________________________________________________________________________________

4. Хранение

4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ____________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения __________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _____________________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________________________
____________________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

5. Перевозка

5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ___________________________________________
____________________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки _______________________
____________________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ ___________________________________
____________________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных веществ ____________________________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных веществ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

6. Уничтожение

6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных веществ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

7. Использование

7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе

7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ ___________________________________
____________________________________________________________________________________
( указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)

7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение психотропных веществ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях

7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ____________________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ______________________
____________________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ____________________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________________________________
____________________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _______________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ____________________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ____________________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом _______________________
____________________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)

8. Реализация, приобретение

8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции __________________________________
____________________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ)
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ)

8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ __________________________________
____________________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список Ш ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: _____________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
_______________________________________________________________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
______________________________________
( ФИО)
__________________
(подпись)
______________________________________
( ФИО)
__________________
(подпись)

______________________________________
( ФИО)
__________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии ____________________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись
№ ________ от __________________

Акт составлен: г. ____________________ «____»_________ 20___ г.
____ч. ____ мин.

Приложение № 5
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
« » 20 г. №

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)

г. ____________________ «____»_________ 20___г.
____ ч ____мин

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от «____»______________ 20___г. №______________ осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» ________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ адрес аптечного учреждения: ____________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: ______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: __________________________________

Основной государственный регистрационный номер ________________________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) ___________________________ ИФНС ________________________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
______________________________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) _______________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена ____________________ ______________________________________________________________________________________

(лицензирующий орган)
№ _____________ от « ___ » __________ г. Срок действия лицензии до « ___ » _______________ г.
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от______________ № ____________ сроком с «_____» ___________ г. по «______» _________________________ г. _______________________________________________ арендодатель__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _____________________________________________________
на площадь __________________, площадь аптечного учреждения _______________________, площадь административно-бытовых помещений ____________________________________________

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ _______________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения __________________________________________________
______________________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал _________________________________________________________________________
- материальные комнаты ________________________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения _________
______________________________________________________________________________________
- производственные помещения __________________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления ______________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _____________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ___________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(№, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ______________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________________________________
- термолабильных лекарственных средств _________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ______________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _____________________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ _______________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков «А» и «Б»_____________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ________________________________________________________
других _______________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ __________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов

№

Наименование
препарата

Ед. учета

Фактический
остаток

Книжный
остаток

Излишки

Недостача

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
-по фармакологическим группам _________________________________________________________
- по способу применения ________________________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ___________________________
_____________________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _________________________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________________________________________________________________
- книга отзывов и предложений __________________________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание _________________________________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ___________________
______________________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы _________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров ___________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) ______________________________________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население ______________________________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ______________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ____________________

- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей» ____________________

- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 ______________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ____________________________

14. Оформление ценников _______________________________________________________________

(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)

15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _____________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках:
(приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля ______________________________________________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ______________________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций» __________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность ____________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий______________________________________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее ________________________
17.3. Правильность оформления этикеток__________________________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего__________________________________________________________________________17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской ____________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ____________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______________________________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ _______________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства ______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
______________________________________________________________________________________
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»:
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями __________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________________________________
______________________________________________________________________________________- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________________________________
______________________________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______________________
______________________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации __________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________________________

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000)__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

- товарные отчеты ______________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств _________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства)

27. Руководитель аптечного учреждения ___________________________________________________
- приказ о назначении ___________________________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности ______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________________________
______________________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов ________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов___________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
30. Штатное расписание _________________________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ____________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов _______________________________________________________________________
на вспомогательный персонал ____________________________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ____________________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________________________
______________________________________________________________________________________35. Последнее обследование _____________________________________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)
______________________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены_____________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

( ФИО) __________________
(подпись)
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
(ФИО) _________________
(подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
______________________________________________________________________________________
(ФИО) __________________
(подпись)
______________________________________________________________________________________
( ФИО) _________________
(подпись)
______________________________________________________________________________________
( ФИО) __________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии ______________________________________________________________________________________
(ФИО) _________________
(подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № ________ от __________________

Акт составлен: г. __________________ «____»__________________ 20___г.
____ ч ____мин

Приложение № 6
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
« » 20 г. №

(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»

г. __________________ «____»_________ 20___г.
____ч. ____ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе: ______________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ , действующей на основании приказа Росздравнадзора от «____»____________________ 20___г. № ________ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» ___________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ___________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Телефон/факс: Директора _______________________________________________________________

Ответственного за хранение и учет НС и ПВ _______________________________________________

Основной государственный регистрационный номер: ________________________________________

ИНН юридического лица ________________________________________________________________
ИФНС ________________________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
______________________________________________________________________________________

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ________________

Лицензия на вид деятельности _________________________________________________________

выдана _______________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
№ _______________ от «____» __________ г. Срок действия лицензии до «___ »_______________г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Рар Разработка

Хранение

Распределение

из Производство

Перевозка

Приобретение

Из Изготовление

Отпуск

Использование

Переработка

Реализация

Уничтожение

(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

П. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности ___________________________________

- санитарное состояние помещений ______________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.3.Наличие оборудования: ______________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______________________________________________________________________________________
(указать дату и №)
______________________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
трех-пяти дневного запаса: ______________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
однодневного запаса: ___________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности ____________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры ____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Фармацевты __________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
медицинские работники _________________________________________________________________
другие специалисты ____________________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ______________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания _______________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________________________________
______________________________________________________________________________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов _______________________ на вспомогательный персонал ___________________

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций ______________________
_______________________________________________________________________________________________________
(ФИО, дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций __________________________________________________________________
(ФИО, дата и № приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» ________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________________________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов ______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: _____________________________________
______________________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия _____________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ _______________________________ _______________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ__________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и № регистрационного удостоверения, наличие и № ФС или ФСП и др.)
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _____________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
-производство/изготовлениеготовых лекарственных средств _________________________________
______________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств __________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
-фасовка и упаковка_____________________________________________________________________
- производство / изготовление по контракту________________________________________________
______________________________________________________________________________________
-другое __________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии _____________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством_______________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.6. Персонал __________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование __________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.8. Документация _____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества__________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту______________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция____________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.03.2001 № 221, __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3. Изготовление в аптечных организациях

3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях _______________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:

3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3.2.2.. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: ____________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3.2.3.. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ __________________________________________________________
(согласно приказа Минздрава России № 284 от 20.07.2001 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно - правовой формы и формы собственности»)
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке ___________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ Минздрава России № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)
3.3.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля ______________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4. Отпуск

4.1. Соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития России № 110 от 12.02.2007 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»:
- соблюдение норм отпуска ______________________________________________________________
- оформление требований _______________________________________________________________
- оформление рецептов_________________________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация ______________________________________________________________________________________

5. Хранение

5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) ______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________

5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ______________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения ___________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _______________________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ________________________________

5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ____________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия
удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) ______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________________________
______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки___________________________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

7. Уничтожение

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе:

8.1.1.Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
8.1.2.Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
( указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3.Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) ______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
8.1.4.Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)

8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ __________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул _________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул _________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул __________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков _______________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ___________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков____________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков _______________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков___________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом _________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул _________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул _________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул __________________________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _____________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и псих.
веществ)
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ______________________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств)

9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ )

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
_____________________________________________________________________________________
(Ф.И.О) (подпись)
_________________________________________________________________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП

____________________________________
( ФИО)
__________________
(подпись)

Акт составлен: г. ____________________ «____»_________ 20___г.

____ч. ____ мин.

Приложение № 7
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
« » 20 г. №

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)

г. ____________________ «____»_________ 20___г.
____ ч ____мин

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ______________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от «____»______________20____г. №______________ осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» _________________________________________
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________адрес аптечного склада: ________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: ______________________________

_____________________________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис _________________________ Объект:______________________________________

Основной государственный регистрационный номер _______________________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя)______________________________
ИФНС_______________________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_____________________________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) __________________________________ _____________________________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена ___________________

_____________________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
№ ____________ от « ___ » __________ г. Срок действия лицензии до « ___ » ________________ г.
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от_____________ № ___________ сроком с «_____» ____________ г. по «______» _________________________ г. _______ арендодатель ___________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _____________________________________________________
на площадь __________________, площадь аптечного склада _______________________, площадь административно-бытовых помещений ___________________________________________________

2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ _______________________________________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли _____________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
- зона приемки продукции ______________________________________________________________
- зона основного хранения ______________________________________________________________
- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения ________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- зона экспедиции _____________________________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- стеллажей___________________________________________________________________________
- поддонов____________________________________________________________________________
- кондиционеров ______________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- холодильного оборудования ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ _______________________
_____________________________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке_______________________________________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности______________________
_____________________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы_______________________
_____________________________________________________________________________________
(№, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования_______________________________________
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и
выделенного места для их хранения ______________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды
_____________________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы___________________________________
_____________________________________________________________________________________
(№, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света_______________________________________
_____________________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств_________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств______________________________________________
- лекарственного растительного сырья____________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ_______________________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
других____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ _________________________
_____________________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов

№
№

Наименование препарата

Ед. учета

Фактический
остаток

Книжный
остаток

Излишки

Недостача

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
-по фармакологическим группам________________________________________________________
- по способу применения________________________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке __________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объёма загрузки помещений ______________________________________________
_____________________________________________________________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ___________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности _________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
_____________________________________________________________________________________
16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»:

- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств____________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями _________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _______________________________________
_____________________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________________________________
_____________________________________________________________________________________
17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении_____________________
_____________________________________________________________________________________
18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
19. Организация занятий по нормативно-методической документации_________________________
_____________________________________________________________________________________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)_________________________________
_____________________________________________________________________________________
21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:

- товарные накладные _________________________________________________________________
( унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 № 132)
- счета-фактуры_______________________________________________________________________
( утв. ПП РФ от 02.12.2000 № 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств___________________________

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000)
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000)
_____________________________________________________________________________________
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет)____________________________________________
24. Руководитель аптечного склада_______________________________________________________
- приказ о назначении__________________________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома___________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста____________________________
_____________________________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов__________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
27. Штатное расписание ________________________________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ___________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка____________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов ______________________________________________________________________
на вспомогательный персонал ___________________________________________________________
31. Индивидуальный предприниматель____________________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома___________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста____________________________
_____________________________________________________________________________________32. Последнее обследование ____________________________________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)
_____________________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены_____________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
_____________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

( ФИО) __________________
(подпись)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
(ФИО) _____________________
(подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
_____________________________________________________________________________________
(ФИО) __________________
(подпись)
_____________________________________________________________________________________
( ФИО) _________________
(подпись)
_____________________________________________________________________________________
( ФИО) __________________
(подпись)

Акт составлен: г. ____________________ «____»__________________ 20____г.
____ ч ____мин

Приложение № 8
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
« » 20 г. №

(образец заполнения)

Акт

проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

город __________________ город __________________

«_____» ________________ 20____г. «_____» ________________ 20___г.
_________ч. __________мин. __________ч. ____________мин.
Место, дата и время начала мероприятия Место, дата и время окончания
мероприятия

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ______________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
В процессе проверки было установлено:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).

1. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:

_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя): _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
1.3. Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства (для индивидуального предпринимателя) и телефон:
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
1.5. Ф.И.О руководителя организации; документ, подтверждающий его полномочия: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН):______________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН):______________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН):
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия, кем и когда выдано, адрес, ИНН):__________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
1.10. Действующая лицензии (№, сроки действия, кем выдана):
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.11. Перечень видов медицинской техники: _____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________

2. Соблюдение соискателем лицензии требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники.
2.1. Документация:
- нормативная (№, наименование) _______________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- техническая (№, наименование) ________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- эксплуатационная (№, наименование)___________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.2. Документы по контролю качества комплектующих изделий и запасных частей:______________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и средств измерений, необходимых для осуществления технического обслуживания и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
3.1. Помещения:
- площадь ремонтного участка __________________________________________________________
- места хранения комплектующих изделий и запасных частей ________________________________
_____________________________________________________________________________________
- оборудованные рабочие места _________________________________________________________
3.2. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений (наименование, №, срок действия):
- свидетельство о государственной регистрации права ______________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- договор аренды нежилого помещения ___________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- договор субаренды нежилого помещения ________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
3.3. Оборудование, необходимое для осуществления технического обслуживания медицинской техники:
- технологическое (наименование, заводской №) (если имеется) _____________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- испытательное (наименование, заводской №) (если имеется)_______________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- средства измерений (наименование, заводской №) ________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
3.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статей 13 и 17 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (№, срок действия):
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
3.5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования:
- выписка из основных средств (дата, инвентарные №) _____________________________________
- договор аренды оборудования (№, срок действия) _________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования (№, дата) _____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
3.6. Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической, противопожарной служб (№, дата): ____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

4. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники.
4.1. Численность сотрудников (общее количество)__________________________________________
4.2. Количество сотрудников, занятых в процессе технического обслуживания__________________
4.3. Наличие функционально-должностных инструкций да / нет _____________________________
4.4. Специалисты, ответственные за техническое обслуживание медицинской техники:
- Ф.И.О. _____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- должность __________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за техническое обслуживание (№ , дата): _________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (№, дата, кем выдан, квалификация): _____________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, № трудовой книжки):
_____________________________________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (№ и дата, кем и когда выдан, виды медицинской техники): ________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- квалификационную группу допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники (№, срок действия документа, подтверждающего допуск; группа допуска; наименование работ):
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

5. Результаты мероприятия по контролю.
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

а так же определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Приложение ____________ на ___________ листах.

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______________ № _____________, даны предписания от _______________ № ____________ об устранении выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана запись № ________ от ____________/журнал учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения возможности
с актом ознакомлены (отказались от выполнения лицензионных
ознакомления с актом проверки) требований и условий по
со стороны соискателя лицензии: техническому обслуживанию
медицинской техники осуществлена
комиссией:
Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(Уполномоченное лицо) _____________________________________
___________________________________ (должность, ФИО)
_______________________________ _______________________________
______________________________ _______________________________
(должность, ФИО) ________________________________
________________________________ ________________________________
(подпись) М.П. (подпись)

Представители: Члены комиссии:

_____________________________________ _________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)

________________________________ _____________________________________ (подпись)
(подпись)
_______________________________ ____________________________________ (должность, ФИО)
(должность, ФИО)

________________________________ _____________________________________
(подпись) (подпись)

_____________________________________ ________________________________ (должность, ФИО)
(должность, ФИО)
____________________________________ _____________________________________ (подпись)
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _____________________________________________________________________________________
(должность, ФИО)
___________________________________________________________________, другой приобщен к
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

делу №_________________________________________ от _________________________________.
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)

Город__________________ «_____» ________________ 20___г.

__________ч. __________мин.
место, дата и время составления акта

Приложение № 9
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
« » 20 г. №

(образец заполнения)

Акт

проверки возможности выполнения соискателем лицензии

лицензионных требований и условий по производству

медицинской техники

_____________________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

город __________________ город __________________

«_____» ________________ 20___г. «_____» ________________ 20___г.

__________ч. __________мин. __________ч. ___________мин.
Место, дата и время начала мероприятия Место, дата и время окончания
мероприятия

на основании приказа Росздравнадзора от «____»________________20___г. № _________________
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4. п. 1.).

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ______________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
(Ф.И.О., должность представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).

1. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:

________________________ __________________________.
1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (№, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 (№, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (№, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН):
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (№, серия, кем и когда выдано, адрес налогового органа, ИНН):__________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
1.10. Действующая лицензии (№,сроки действия, кем выдана):
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.11. Номенклатура медицинской техники:
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2. Соблюдение соискателем лицензии требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику.
2.1. Технические условия по производству медицинской техники (№ , срок действия):
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.2. Документы, подтверждающие законность пользования техническими условиями: _____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.3. Государственные стандарты на медицинскую технику:
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________2.4. Документы по производству медицинской техники:
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
2.5. Документы по контролю качества материалов и комплектующих изделий: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2.6. Документы по контролю качества готовой медицинской техники:
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3.Наличие у соискателя лицензии законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации.
3.1. Патенты (наименование изделия, №, дата, срок действия) (в случае, если имеется): _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
3.2. Лицензионные договора с обладателем патента, разрешающие производство патентованной медицинской техники (№, дата регистрации, срок действия) (в случае, если имеется):
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

4. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем лицензии для производства.
4.1. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику (№, срок действия):
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________5. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьями 13 и 17 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
5.1. Производственные помещения:
- площадь производственного участка ___________________________________________________
- места хранения комплектующих изделий, материалов и готовой продукции___________________
_____________________________________________________________________________________
- оборудованные рабочие места _________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
5.2. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений (наименование, №, срок действия):
- свидетельство о государственной регистрации права ______________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- договор аренды нежилого помещения ___________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- договор субаренды нежилого помещения ________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
5.3. Оборудование, необходимое для производства и контроля качества медицинской техники:
- технологическое (наименование, заводской №)___________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- испытательное (наименование, заводской №) _____________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

- средства измерений (наименование, заводской №) ________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
5.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (№, срок действия):
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
5.5.Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования:
- выписка из основных средств (дата, инвентарные №)______________________________________
_____________________________________________________________________________________
- договор аренды оборудования (№, срок действия) _________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования (№, дата) _____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
5.6. Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической, противопожарной служб (№, дата): ____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

6.Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет.
6.1. Численность сотрудников (общее количество) _________________________________________
6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________________________
6.3. Наличие функционально-должностных инструкций да / нет
6.4. Специалист, ответственный за производство медицинской техники:
- Ф.И.О ______________________________________________________________________________
- должность __________________________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за производство (№ , дата): _____________________________
_____________________________________________________________________________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (№ , дата, кем выдан, квалификация) _____________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, № трудовой книжки)
_____________________________________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (№ и дата, кем и когда выдан, программа) ___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
6.5. Специалист, ответственный за качество медицинской техники:
- Ф.И.О ______________________________________________________________________________
- должность __________________________________________________________________________

- приказ о назначении ответственным за качество (№ , дата): _________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (№ , дата, кем выдан, квалификация) _____________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, № трудовой книжки)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (№ и дата, кем и когда выдан, программа) ___________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

8. Результаты мероприятия по контролю.
_____________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
а так же определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Приложение ____________ на ___________ листах.

В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана запись № ________ от ____________/журнал учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

При проведении проверки присутствовали, Проверка возможности выполнения
с актом ознакомлены (отказались от лицензионных требований
ознакомления с актом проверки) и условий по производству
со стороны соискателя лицензии: медицинской техники осуществлена
комиссией:
Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(уполномоченное лицо)
_____________________________________ _____________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_____________________________________ _____________________________________
М.П. (подпись) (подпись)

Представители: Члены комиссии:

_____________________________________ _____________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_____________________________________ _____________________________________
(подпись) (подпись)

______________________________________ ____________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_____________________________________ _____________________________________
(подпись) (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ______________________________
(должность, ФИО)
__________________________________________________________________, другой приобщен к (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

делу №_________________________________________ от _________________________________.
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)
город__________________
«_____» ________________ 20___г.

__________ч. __________мин.
Место, дата и время составления акта

Приложение № 10
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
« » 20 г. №

(образец заполнения)

Акт

проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по изготовлению протезно-ортопедических изделий (ПОИ) по заказам граждан

Акт составлен: город_______________ «_____» ________________ 20____г.

_______ч. _______мин.
Дата и время начала мероприятия

При проверке со стороны _______________________________________________________________
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

присутствовали_______________________________________________________________________.

В процессе проверки было установлено:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).

1. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя _____________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
1.2. Учредительные документы _________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
1.3. Местонахождение (юридический адрес) и телефон ______________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности__________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.5. Ф.И.О руководителя организации; документ, подтверждающий его полномочия __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано) _____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано) _____________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано) _________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия, кем и когда выдано, адрес, ИНН)__________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
1.10. Номер лицензии, кем выдана, сроки действия _________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1.11. Номенклатура изготавливаемых ПОИ ________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2. Соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества ПОИ.
2.1. Наличие действующих технических условий по изготовлению ПОИ
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.2. Наличие документов, подтверждающих законность пользования техническими условиями _____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.3. Наличие актов приемо-сдаточных, периодических и других испытаний на изготавливаемые ПОИ ________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.4. Наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих изготовление патентованных ПОИ _______________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
2.5. Наличие государственных стандартов на ПОИ _________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
2.6. Наличие технологических инструкций ________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

2.7. Входной контроль качества комплектующих изделий выборочный / 100%.
2.8. Документация по контролю качества материалов и комплектующих изделий _______________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.9. Сертификаты соответствия на изготавливаемую продукцию _____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.10. Документация по контролю качества готовых ПОИ ____________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
2.11. Наличие сертификата систем менеджмента качества в соответствии с международными нормами ИСО 9000 ____________________________________________________________________

3. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке ПОИ, заявленных соискателем лицензии для производства.
3.1. Регистрационные удостоверения на ПОИ ______________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

4. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.
4.1. Производственные помещения _______________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
4.2. Складские и вспомогательные помещения _____________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
4.3. Документы, подтверждающие право пользования производственными помещениями ________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
4.4. Наличие технологического оборудования, необходимого для изготовления ПОИ _____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
4.5. Наличие контрольно-измерительного оборудования, необходимого для изготовления ПОИ _____________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
4.6. Документы, подтверждающие право пользования оборудованием _________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

5. Соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым для осуществления деятельности по изготовлению ПОИ.
5.1. Наличие заключения санитарно-эпидемиологической службы да / нет.
Заключение № ___________________________________________ от __________________________
о соответствии (несоответствии) производственных помещений санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.
5.2. Наличие заключения противопожарной службы да / нет.
Заключение № ___________________________________________ от __________________________
о соответствии (несоответствии) производственных помещений требованиям пожарной безопасности.
5.3. Наличие журналов-инструктажей по технике безопасности и пожарной безопасности с подписями сотрудников да / нет.
_____________________________________________________________________________________
5.4. Документы, подтверждающие соответствие технологического оборудования техническим нормам и требованиям _________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
5.5. Документы, подтверждающие соответствие контрольно-измерительного оборудования техническим нормам и требованиям ______________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

6. Наличие в штате у соискателя лицензии ответственных за изготовление и качество ПОИ, специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, а также специальное или медицинское образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
6.1. Общее количество сотрудников ______________________________________________________
6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________________________
6.3. Количество сотрудников, имеющих техническое образование ____________________________
_____________________________________________________________________________________
6.4. Количество сотрудников, имеющих медицинское образование ____________________________
6.5. Наличие функционально-должностных инструкций да / нет.
6.6. Ф.И.О, должность и приказ о назначении лица, ответственного за производство ПОИ _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________6.7. Наличие высшего или среднего профессионального (техническое) образования специалиста, ответственного за производство ПОИ (№ диплома, кем и когда выдан, специализация) _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
6.8. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста, ответственного за производство ПОИ ____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

6.9 Ф.И.О, должность и приказ о назначении специалиста, ответственного за качество ПОИ _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
6.10. Наличие высшего медицинского образования у специалиста, ответственного за качество ПОИ (№ диплома, кем и когда выдан, специализация) ___________________________________________ _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
6.11. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста, ответственного за качество ПОИ ________________________________________________________________________________

7. Повышение не реже одного раза в 3 года квалификации специалистов соискателя лицензии, ответственных за производство и качество ПОИ.
7.1. Повышение квалификации специалиста, ответственного за производство ПОИ (№ и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация) ________________________________________ _____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
7.2. Повышение квалификации специалиста, ответственного за качество изготавливаемых ПОИ (№ и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация)________________________ _____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
8. Выводы.
8.1. В процессе проверки установлено: _____________________________________________ _____________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

8.2. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при изготовлении ПОИ: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Приложение ____________ на ___________ листах.

При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения (возможности
с актом ознакомлены ( отказались от выполнения ) лицензионных требований
ознакомления с актом проверки) и условий по изготовлению ПОИ
со стороны соискателя лицензии: осуществлена комиссией:

Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(Уполномоченное лицо)
_____________________________________ _____________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_____________________________________ _____________________________________
М.П. (подпись) (подпись)

Присутствовавшие: Члены комиссии:

_____________________________________ _____________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_____________________________________ _____________________________________
(подпись) (подпись)

______________________________________ ____________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_____________________________________ _____________________________________
(подпись) (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ______________________________
(Должность, ФИО)
___________________________________________________________________, другой приобщен к
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

делу №_________________________________________ от _____________________________
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)

________________________ _______________________
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______________ № ________________, даны предписания об устранении выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю _____________________ об указанной проверке сделана запись № ________ от __________________/ журнал учета мероприятий по контролю _____________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _____________________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Акт составлен:

город_______________ «_____» ________________ 20___г.
_______ч. _______мин.
Дата и время окончания мероприятия

← Назад в раздел

При обращениях в офис компании просьба учитывать разницу во времени с вашим регионом

Иркутск Москва

Поиск по сайту