Пакет документов по обеспечению качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации

(документы представлены в электронном виде в формате Word)

В настоящее время проведение проверок медицинских организаций в сфере обращения медицинских изделий является самостоятельным направлением контроля и осуществляется надзорными и контролирующими органами в соответствии с утверждённым Росздравнадзором Перечнем правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора). Кроме того, проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов (списков контрольных вопросов). В этой связи экспертами компании «Ростехразвитие», являющимися ведущими специалистами в Российской Федерации, создан «Пакет документов по обеспечению качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации».

Данный Пакет подготовлен:

- в соответствии с действующими Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, соблюдение которых проверяется во всех без исключения медицинских организациях независимо от видов осуществляемой деятельности и организационно-правовых форм;

- в соответствии с требованиями Положения о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий;

- с учётом проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых в настоящее время Росздравнадзором при проведении проверок и лицензионного контроля.

«Пакет документов по обеспечению качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации» содержит следующие готовые документы (локальные нормативные акты), которые обязана иметь каждая медицинская организация:

1. Положение об организации работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации (соответствует требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий)

2. Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации

3. Порядок организации работы по выполнению метрологических требований, норм и правил в медицинской организации (соответствует требованиям Федерального закона от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»)

4. Порядок осуществления работы ответственного должностного лица медицинской организации за мониторинг безопасности медицинских изделий, включая Порядок работы по сбору сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 26.05.2026 г. № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий…»)