Пакет внутренних документов аптечной организации по обеспечению качества и безопасности в сфере обращения лекарственных средств и в сфере обращения медицинских изделий, соблюдению фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ...

ИННОВАЦИОННАЯ КОМПАНИЯ «РОСТЕХРАЗВИТИЕ»

предлагает новую актуальную разработку

Пакет

внутренних документов аптечной организации по обеспечению качества и безопасности в сфере обращения лекарственных средств и в сфере обращения медицинских изделий, соблюдению фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности

В настоящее время к деятельности аптечных организаций предъявляется ряд новых требований, регламентированных следующими документами:

— Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;

— Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

— Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (в части требований к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, и к фармацевтическим работникам) (все документы размещены на нашем сайте).

В соответствии с требованиями, установленными указанными выше Постановлениями Правительства РФ, аптечная организация должна разработать и иметь достаточно большое количество внутренних документов по проверяемым разделам работы.

В этой связи по заказу нашей компании подготовлена разработка, соответствующая новым проверяемым направлениям.

Пакет внутренних документов аптечной организации по обеспечению качества и безопасности в сфере обращения лекарственных средств и в сфере обращения медицинских изделий, соблюдению фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности включает следующие готовые документы:

1.Положение о системе внутреннего контроля качества и безопасности в сфере обращения лекарственных средств и в сфере обращения медицинских изделий в аптечной организации (соответствует требованиям п.п. а,г п. 5, п.п. а п. 9Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств и требованиям п.п. б п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий)

2.Положение об уполномоченном по качеству и безопасности в сфере обращения лекарственных средств и в сфере обращения медицинских изделий в аптечной организации (соответствует требованиям п.п. а, г п. 5, п.п. а п. 9 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств и требованиям п.п. б п.12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий)

3.Порядок проведения инвентаризации в сфере обращения лекарственных средств и в сфере обращения медицинских изделий в аптечной организации (с 01.01.2013 данный порядок должна разработать и иметь каждая аптечная организация — требование части 3 ст. 11 закона РФ от 06.12. 2011 г. N 402-ФЗ «О бухгалтерском учете»)

4.Порядок рассмотрения обращений граждан в аптечной организации (это новые требования к организациям, осуществляющим фарм. деятельность, указанные в п.п. а п.3 и в п.п. б п. 11 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности);

5.Порядок обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан в аптечной организации (это новые требованиям к организациям, осуществляющим фарм. деятельность, указанные в п.п. а п. 3 и в п.п. а,в п. 11 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности)

6.Порядок предоставления, размещения информации на официальном сайте аптечной организации в сети Интернет и ведения указанного сайта (требования к информации на сайте предъявляет п.п. б п. 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, так же требования к информации организаций, осуществляющих фарм. деятельность, указаны в п.п. в п. 11 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности)

7.Порядок соблюдения врачебной тайны в аптечной организации (данное требование к фарм. работникам содержится в ч. 3 ст. 73 ФЗ-323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан...» и в требованиях, указанным в п.п. а п. 3 и п.п. а п. 11 Положения о государственном контроле качества и безопасности мед. деятельности, к организациям, осуществляющим фарм. деятельность,)

8. Форма дополнительного соглашения с фармацевтическим работником аптечной организации по соблюдению врачебной тайны

9.Положение об организации работы по соблюдению ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (данный документ и документы, указанные ниже под № 10-15, соответствуют новым требованиям п.п. е п. 3, п. 14 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152, и требованиям части 2 ст. 74 ФЗ-323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан...», предъявляемым к фарм. работникам и руководителям аптечных организаций по соблюдению ограничений)

10.Положение о порядке взаимодействия фармацевтических работников аптечной организации с представителями организаций по разработке, производству и/или реализации медицинских изделий, лекарственных препаратов, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лек. препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций

11.Дополнения по соблюдению ограничений в должностную инструкцию фармацевтического работника аптечной организации

12.Форма уведомления фармацевтического работника аптечной организации о налагаемых ограничениях при осуществлении им профессиональной деятельности

13.Порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, в собраниях фармацевтических работников и иных мероприятиях

14.Положение о порядке работы по предотвращению конфликта интересов и при возникновении конфликта интересов фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

15.Форма Уведомления о сотрудничестве с компаниями и правах на лекарственные средства и(или) медицинские изделия

16.Положение о рекламе аптечной организации и отпускаемых (реализуемых) ею товаров (соответствует требованиям Положения о государственном надзоре в области рекламы, утверждённом Постановлением Правительства РФ от 20.12.2012 г. № 1346)

17. Положение о мерах по предупреждению и противодействию коррупции в аптечной организации (Антикоррупционная политика)

18. Порядок действий аптечной организации в случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препа-рата (руководстве по эксплуатации медицинского изделия), нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия лекарственных препаратов (медицинских изделий) между собой, фактов и обстоятельств, со-здающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении лекарственных препаратов (эксплуатации медицинских изделий)

19. Положение об организации работы в аптечной организации по информированию фармацевтических работников, медицинских работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение

Кроме того, разработка содержит 13 развёрнутых приказов, которые необходимо издать в аптечной организации, чтобы утвердить указанные документы, назначить ответственных и т.д.

Все материалы представлены в электронном виде (на диске). Общий объём документов более 200 страниц.

Разработка представляет собой готовые документы, в которые необходимо только вставить название вашей организации, ФИО ответственных лиц и даты.При желании или необходимости Вы можете внести любые корректировки. Разработка создана ведущими специалистами страны по соответствующим направлениям.

Внимание! Все права защищены. Распространение, передача другим лицам без разрешения ООО «Ростехразвитие» запрещено!