Пакет документов по соблюдению медицинскими работниками ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности

(документы представлены в электронном виде в формате Word)

В настоящее время проведение проверок медицинских организаций по соблюдению медицинскими работниками ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности, является самостоятельным направлением контроля и осуществляется надзорными и контролирующими органами в соответствии с утверждённым Росздравнадзором Перечнем правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора). Кроме того, проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов (списков контрольных вопросов). В этой связи экспертами компании «Ростехразвитие», являющимися ведущими специалистами в Российской Федерации, создан «Пакет документов по соблюдению медицинскими работниками ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности».

Данный Пакет подготовлен:

- в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», соблюдение которых проверяется во всех без исключения медицинских организациях независимо от видов осуществляемой деятельности и организационно-правовых форм;

- в соответствии с Перечнем правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), утверждённым Росздравнадзором;

- с учётом проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых в настоящее время Росздравнадзором при проведении проверок и лицензионного контроля.

«Пакет документов по соблюдению медицинскими работниками ограничений, применяемых при осуществлении профессиональной деятельности» содержит следующие готовые документы (локальные нормативные акты), которые обязана иметь каждая медицинская организация:

1. Положение об организации работы по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (соответствует требованиям ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

2. Положение о порядке взаимодействия медицинских работников медицинской организации с представителями организаций по разработке, производству и/или реализации медицинских изделий, лекарственных препаратов, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (соответствует требованиям ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

3. Порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях (соответствует требованиям п. 5 ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

4. Положение о порядке работы по предотвращению конфликта интересов и при возникновении конфликта интересов медицинских или фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (соответствует требованиям ст. 75 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

5. Положение об организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение (соответствует требованиям Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности)

6. Дополнения в должностную инструкцию медицинского работника медицинской организации (соответствует требованиям ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

7. Дополнения в должностную инструкцию фармацевтического работника медицинской организации (соответствует требованиям ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

8. Форма уведомления медицинского работника о налагаемых ограничениях при осуществлении им профессиональной деятельности (соответствует требованиям Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности)

8. Форма уведомления фармацевтического работника медицинской организации о налагаемых ограничениях при осуществлении им профессиональной деятельности (соответствует требованиям Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности)

9. Форма уведомления о сотрудничестве с компаниями и о правах на лекарственные средства и(или) медицинские изделия

10. Положение о мерах по предупреждению и противодействию коррупции в медицинской организации (Антикоррупционная политика) (соответствует требованиям ст. 10, 11, 13.3 Федерального закона от 25 декабря 2008 г. N 273-ФЗ «О противодействии коррупции»)

11. Форма договора на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (соответствует требованиям Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности)

12. Форма договора на проведение клинических испытаний медицинского изделия для медицинского применения (соответствzует требованиям Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности)

Кроме того, Пакет содержит 6 развёрнутых приказов, которые необходимо издать в медицинской организации, чтобы утвердить указанные документы, назначить ответственных и т.д. Общий объём документов более 100 страниц.

Все документы представлены в электронном виде, в т.ч. на диске.

Пакет документов представляет собой готовые документы, в которые необходимо только вставить название вашего учреждения, ФИО ответственных лиц и даты. При желании или необходимости Вы можете внести любые корректировки.

Внимание! Все права защищены. Распространение, передача другим лицам без разрешения ООО «Ростехразвитие» запрещено!

Приобретение Пакета осуществляется только после заключения лицензионного договора, в соответствии с которым Пакет может использоваться приобретателем только для внутренних целей без передачи третьим лицам за исключением предоставления надзорным и контролирующим органам в установленном законом порядке.