Пакет документов по обеспечению качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации

(документы представлены в электронном виде в формате Word на диске)

В настоящее время проведение проверок медицинских организаций в сфере обращения медицинских изделий является самостоятельным направлением контроля и осуществляется надзорными и контролирующими органами в соответствии с утверждённым Росздравнадзором Перечнем правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора). Кроме того, проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов (списков контрольных вопросов). В этой связи экспертами компании «Ростехразвитие», являющимися ведущими специалистами в Российской Федерации, создан «Пакет документов по обеспечению качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации».

Данный Пакет подготовлен:

- в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», соблюдение которых проверяется во всех без исключения медицинских организациях независимо от видов осуществляемой деятельности и организационно-правовых форм;

- в соответствии с требованиями Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий;

- с учётом проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых в настоящее время Росздравнадзором при проведении проверок и лицензионного контроля.

«Пакет документов по обеспечению качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации» содержит следующие готовые документы (локальные нормативные акты), которые обязана иметь каждая медицинская организация:

1. Положение об организации работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации (соответствует требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий)

2. Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации

3. Порядок организации работы по выполнению метрологических требований, норм и правил в медицинской организации (соответствует требованиям Федерального закона от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»)

4. Порядок осуществления работы ответственного должностного лица медицинской организации за мониторинг безопасности медицинских изделий (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 19.10.2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения…»)

5. Обязанности ответственного должностного лица медицинской организации в части мониторинга безопасности медицинских изделий (в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 19.10.2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения…»)

6. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации (соответствует требованиям ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также требованиям закона РФ от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей»)

7. Правила обращения медицинских изделий в медицинской организации (соответствуют требованиям приказа МЗиСР РФ от 27.12. 2011 г. №1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий»)

8. Порядок внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации

9. Форма журнала внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий

10. Форма акта проведения внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий

11. Дополнения в должностную инструкцию руководителя структурного подразделения медицинской организации по вопросам организации работы в сфере обращения медицинских изделий

12. Дополнения в должностную инструкцию врача по вопросам работы в сфере обращения медицинских изделий

Кроме того, Пакет содержит 6 развёрнутых приказов, которые необходимо издать в медицинской организации, чтобы утвердить указанные документы, назначить ответственных и т.д. Общий объём документов 105 страниц.

Все документы представлены в электронном виде (на диске).

Пакет документов представляет собой готовые документы, в которые необходимо только вставить название вашего учреждения, ФИО ответственных лиц и даты. При желании или необходимости Вы можете внести любые корректировки.

Внимание! Все права защищены. Распространение, передача другим лицам без разрешения ООО «Ростехразвитие» запрещено!

Приобретение Пакета осуществляется только после заключения лицензионного договора, в соответствии с которым Пакет может использоваться приобретателем только для внутренних целей без передачи третьим лицам за исключением предоставления надзорным и контролирующим органам в установленном законом порядке.